• Conteúdo: caixa com 1 frasco-ampola de 10 mL (300 mg/10 mL)
• Uso intravenosa
• Uso adulto
• Solução para diluição para infusão
• Fabricante: Produtos Roche Químicos ed Farmacêuticos S.A.

 

Composição

Cada frasco de 10 mL contém:

 

Princípio ativo: ocrelizumabe …………. 300 mg (30 mg/mL)

 

Excipientes:

 

• Acetato de sódio trihidratado
• Ácido acético glacial
• Alfa-alfa trealose dihidratada
• Polissorbato 20
• Água para injetáveis.

 

Para o que é indicado

Ocrevus® é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).

 

Como funciona

Não se sabe exatamente como Ocrevus® exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico do paciente com esclerose múltipla.

 

Contraindicações

Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

 

Como usar

Após diluição, Ocrevus® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita supervisão de um profissional de saúde experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas. Infusões de Ocrevus® não devem ser administradas em injeção ou em bolus intravenoso. Deve-se diluir o medicamento em cloreto de sódio 0,9%.

 

Antes da aplicação do Ocrevus®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre.

 

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

 

• Dose Inicial

 

A dose inicial de 600 mg é administrada na forma de duas infusões intravenosas separadas: a primeira como uma infusão de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão de 300 mg.

 

• Doses subsequentes

 

As doses subsequentes de Ocrevus® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa de 600mg a cada 6 meses.

 

• Doses Postergadas ou Omitidas

 

Em caso de perda ou adiamento da dose de Ocrevus® a dose deverá ser administrada assim que possível e não deverá aguardar até a próxima dose planejada.

Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose de Ocrevus®.

 

Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde responsável pela administração da medicação tomará as providências necessárias para preservar a sua saúde e a sua segurança de acordo com as orientações.

 

• Ajustes de Infusão durante o Tratamento

 

Não se recomendam reduções da dose de Ocrevus®.

 

• Ajustes de dose para populações especiais

 

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.

 

Pacientes idosos

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas.

 

Insuficiência Renal

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência Hepática

A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência hepática.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico